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        藥事管理與法規知識點:藥品質量監督管理法規

        發布時間:2021-9-8 11:18:16 來源:

        藥品質量監督管理法規

        一、我國藥品質量監督管理的性質

        我國藥品質量監督管理具有預防性、完善性、促進性、情報性及教育性。

        二、我國藥品質量監督管理的特點

        我國藥品質量監督管理具有全面質量管理的特點,具有“監、幫、促”相結合,監督檢驗與群眾參與質量管理相結合的特點。

        以監督為中心,“監、幫、促”相結合是我國藥品監督管理工作的指導方針。監督:就是科學公正地對藥品的研究、生產、流通、使用全過程實行依法監督,保證人民用藥安全、有效。幫助:就是充分運用監督手段扶正祛邪,提供優質服務,為發展創造良好的環境。促進:就是促進藥品質量的提高,促進事業健康發展。

        三、我國藥品質量監督管理的原則

        1、以社會效益為最高準則,藥品是防病治病的物質基礎,保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監督管理工作的宗旨,也是藥品生產、經營活動的目的。因此,藥品質量監督管理必須以社會效益為zui高準則。

        2、質量第一的原則,藥品是特殊商品,藥品的質量至關重要,符合質量標準要求,才能保證療效;否則將無效,以致于貽誤病情。因此,質量問題直接關系到患者的生命安全,?我們自始至終應該把藥品的質量放在首位。

        3、法制化與科學化高度統一的原則,總結以往經驗,要搞好藥品監督管理工作,必須對其立法,做到有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究。同時,必須依靠科學的管理方法,如嚴格執行《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》,推廣應用現代先進的科學技術等來促進藥品監督管理工作?!端幤饭芾矸ā芳啊端幤饭芾矸▽嵤┺k法》、《藥品生產質量管理規范》的頒布實施就是對藥品科學的監督管理賦予了法定性質。

        4、專業監督管理與群眾性的監督管理相結合的原則,為了加強對藥品的監督管理,國家設立了藥品監督管理機構,專門負責藥品監督管理工作。在藥品生產、經營企業和醫療單位設立藥品質檢科室,開展自檢活動,還設立了群眾性的藥品質量監督員、檢驗員,開展監督工作。這三支力量相結合,發揮著越來越大的作用。

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